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1.預(yù)期用途
世界衛(wèi)生組織人絨毛膜促性腺激素（hCG）國際標(biāo)準(zhǔn)旨在用于hCG生物測(cè)定和免疫測(cè)定的校準(zhǔn)。該制劑編碼18/244，含有高度純化的完整hCG，并在一項(xiàng)合作研究中將其安瓿化并評(píng)估其是否適合作為世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)。世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)在2020年10月第71次會(huì)議上將其確立為第6個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)。它取代了編碼為07/364的第五個(gè)hCG國際標(biāo)準(zhǔn)。
2.小心
這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動(dòng)物。
該制劑含有人類來源的物質(zhì)，最終產(chǎn)品或其來源的源材料經(jīng)過檢測(cè)，HBsAg、抗-HIV和HCV RNA均為陰性。與所有生物來源的物質(zhì)一樣，該制劑應(yīng)被視為對(duì)健康有潛在危害。應(yīng)按照您自己實(shí)驗(yàn)室的安全程序使用和丟棄。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時(shí)應(yīng)小心，避免割傷。
3.單位面積
每支18/244安瓿含有：
每安瓿159 IU用于生物測(cè)定
免疫測(cè)定法為每安瓿186 IU，相當(dāng)于免疫測(cè)定法每安瓿0.41 nmol。該值的擴(kuò)展不確定度為0.40-0.43 nmol/amp（k=2.12）。
4.內(nèi)容
生物材料原產(chǎn)國：美國（純化hCG）、意大利（人血漿白蛋白）。
每安瓿含有0.5mL溶液冷凍干燥后的殘留物，該溶液含有：
20微克人絨毛膜促性腺激素
10 mg/ml海藻糖
50 mM磷酸鈉緩沖液，pH 7.4
2 mg/ml人血漿白蛋白
5.儲(chǔ)存
未開封的安瓿應(yīng)儲(chǔ)存在-20°C下
請(qǐng)注意：由于凍干材料的固有穩(wěn)定性，NIBSC可能會(huì)在環(huán)境溫度下運(yùn)輸這些材料。